TÜRKİYE 
AstraZeneca’nın meme kanseri ilacı Etcamah (genel adı camizestrant), ileri evre hastalarda ilk basamak tedavi olarak test edildiği SERENA-4 adlı Faz 3 denemede ana hedefini kaçırdı. İlacın palbociclib ile kombinasyonu, standart tedavi olan anastrozol artı palbociclib’e karşı hastalığın ilerlemeden geçen süreyi istatistiksel olarak anlamlı biçimde uzatamadı. Açıklama, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) ilaca hızlandırılmış onay verdiği 4 Eylül 2026’dan yalnızca bir hafta sonra geldi.
SERENA-4 denemesi neyi test ediyordu?
Küresel, çift kör ve randomize denemeye, östrojen reseptörü pozitif (ER+) ve HER2 negatif ileri evre ya da yayılmış (metastatik) meme kanseri taşıyan ve bu evrede daha önce sistemik tedavi görmemiş 1.371 hasta alındı. Ana ölçüt ilerlemesiz sağkalımdı (PFS), yani kanserin ilerlemeden geçen süresi. Şirketin 11 Eylül tarihli açıklamasına göre Etcamah kolunda sayısal bir iyileşme görüldü; ancak fark istatistiksel anlamlılık eşiğini geçmedi. Güvenlik profili bilinen verilerle tutarlı bulundu, yeni bir güvenlik sinyali saptanmadı.
Etcamah, seçici östrojen reseptör degraderi (SERD) sınıfında; yani östrojen reseptörünü hedef alıp parçalayan bir ilaç. Günde bir kez 75 mg tablet formunda ve palbociclib, ribociclib ya da abemaciclib gibi CDK4/6 inhibitörleriyle birlikte kullanılıyor.
“Bu, görüntüleme testleri hastalığın ilerlediğini göstermeden önce, kandaki dolaşım tümör DNA’sında (ctDNA) direnç mutasyonunun saptanmasıyla yönlendirilen ilk FDA onaylı kanser tedavisi olma özelliğini taşıyor.”
Söz, FDA’nın ilacı ESR1 mutasyonlu hastalar için onayladığı gün yaptığı açıklamadan.
İleri evre meme kanseri hastaları için sonuç ne anlama geliyor?
SERENA-4 başarısızlığı, ilacın mevcut onayını etkilemiyor. FDA, Etcamah’ı birinci basamak hormon tedavisi sırasında tümöründe ESR1 adlı direnç mutasyonu saptanan yetişkin hastalar için, farklı bir çalışma olan SERENA-6’ya dayanarak onaylamıştı. SERENA-6’da tedavi, mutasyon tespit edilince görüntülemede hastalık ilerlemeden erken değiştirildiğinde ilerleme riski belirgin biçimde azalmıştı (ortanca ilerlemesiz sağkalım 16 aya karşı 9,2 ay). Tablo, ilacın yerinin “herkese baştan vermek” değil, direnç sinyali geldiğinde tedaviyi değiştirmek olduğunu gösteriyor. AstraZeneca SERENA-4’ün ayrıntılı verilerini ileride bir tıp toplantısında paylaşacak; ilaç erken evre hastalıkta da denenmeye devam ediyor.
Sık Sorulan Sorular
Etcamah hangi hastalar için onaylı? Hormon reseptörü pozitif (HR+), HER2 negatif ileri evre meme kanserinde, tedavi sırasında ESR1 mutasyonu saptanan yetişkinlerde CDK4/6 inhibitörüyle birlikte kullanım için onaylı.
SERENA-4 sonucu onayı tehlikeye atar mı? Hayır; onay SERENA-6 verisine dayanıyor. Ancak hızlandırılmış onayda klinik faydanın doğrulayıcı çalışmalarla kanıtlanması gerekiyor.
Etcamah nasıl uygulanıyor? Günde bir kez 75 mg tablet olarak, palbociclib gibi bir CDK4/6 inhibitörüyle kombine şekilde kullanılıyor.
Sonuç
SERENA-4 sonucu, Etcamah’ın ileri evre meme kanserinde ilk basamak seçeneği olma yolunu şimdilik kapatırken, ESR1 mutasyonlu hastalardaki değerini ortadan kaldırmıyor. Önümüzdeki adım, tam verilerin bir tıp toplantısında açıklanması ve doğrulayıcı çalışmaların sonuçlanması.
TÜRKİYE